Contexte réglementaire

Les NRD : un outil pour l’optimisation dans le domaine médical

Dans le domaine des expositions aux rayonnements ionisants, les trois principes de radioprotection sont la limitation des doses, l’optimisation et la justification.

Dans le domaine médical, le principe de limitation ne s’applique pas aux patients. Aussi, les principes de justification et d’optimisation doivent être appliqués avec d’autant plus de rigueur.

Afin de faciliter la mise en œuvre du principe d'optimisation par les professionnels de l’imagerie pour l’usage des rayonnements ionisants sur leurs patients, le concept de niveau de référence diagnostique (NRD) a été développé au niveau international. La Commission Internationale de Protection Radiologique (CIPR) a employé le terme de NRD (DRL en anglais) pour la première fois dans sa Publication 73 en 1996. La Publication 135, parue en 2017, est entièrement consacrée aux NRD.

Les niveaux de référence diagnostiques constituent un outil pour l'optimisation. Ils ne doivent pas être assimilés à des « limites de dose » ou à des « doses optimales ». En pratique, ces niveaux sont établis pour des examens standardisés et des patients types. Les NRD sont des indicateurs dosimétriques de la qualité des pratiques destinés à identifier les examens sur lesquels doivent porter prioritairement les efforts d’optimisation. Ils ne devraient pas être dépassés sans justification pour des procédures courantes.

 

Origine de la réglementation française

La réglementation française actuelle relative aux NRD découle de la transposition, dans le code de la santé publique, de la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants.

L'article R.1333-61 du code de la santé publique précise notamment que :

« Pour les actes qui présentent un enjeu de radioprotection pour les patients, des niveaux de référence diagnostiques sont établis et mis à jour par l'Autorité de sûreté nucléaire, en tenant compte des résultats transmis à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et des niveaux de référence diagnostiques recommandés au niveau européen. »

Les premières valeurs de NRD ont été fixées dans la réglementation française en 2004. Elles ont été mises à jour en 2011, puis en 2019 avec la publication de la décision de l’Autorité de sûreté nucléaire n°2019-DC-0667 du 18 avril 2019. Ces mises à jour des NRD ont été réalisées à partir des propositions de l’IRSN découlant de l’analyse des données dosimétriques qui lui sont transmises par les professionnels de l’imagerie médicale.

 

Décision ASN n°2019-DC-0667 en vigueur

La décision ASN n° 2019-DC-0667, homologuée par l'arrêté du 23 mai 2019, est entrée en vigueur le 1er juillet 2019.

Les objectifs de la décision ASN n° 2019-DC-0667 sont similaires à ceux des précédents arrêtés relatifs aux NRD :

  • Définir les modalités de réalisation des évaluations des doses de rayonnements ionisants délivrées aux patients ;
  • Définir les niveaux de référence diagnostiques (grandeurs dosimétriques et valeurs numériques) en vigueur au niveau national pour les actes d'imagerie présentant un enjeu de radioprotection pour les patients ;
  • Demander aux responsables d’activité nucléaire médicale de :
    • Procéder (ou de faire procéder) à des évaluations dosimétriques périodiques, comprenant un recueil de données et leur analyse,
    • Transmettre les données recueillies à l'IRSN, selon les modalités qu’il a définies,
    • Mettre en œuvre une démarche d’optimisation des expositions des patients, portant prioritairement sur les actes pour lesquels les valeurs médianes des grandeurs dosimétriques relevées sont supérieures aux NRD.
       

Glossaire

  • Dans l’application NRD, ce terme « activité » désigne une modalité d’imagerie (par exemple scannographie, radiologie conventionnelle, …) et non une unité d’imagerie qui pourrait inclure plusieurs de ces modalités.

  • Dispositif médical d’acquisition des images, émetteur ou récepteur de rayonnements ionisants. Ces dispositifs sont désignés comme des « installations » dans l’application NRD.

  • Recueil de la (des) grandeur(s) dosimétrique(s) sur un échantillon de patients pour un dispositif médical évalué et un acte choisi, avec calcul de la médiane des valeurs relevées pour cet échantillon pour chaque grandeur dosimétrique. En pratique, la médiane calculée est comparée aux valeurs de NRD et de VGD en vigueur ; cette comparaison est interprétée, notamment lors d’éventuels dépassements (à justifier).

  • Grandeur physique fournie par le dispositif permettant d'estimer la dose délivrée au patient ou, dans le cas de la médecine nucléaire, l'activité administrée.

  • Quotient de la masse corporelle d’une personne, exprimée en kilogramme (kg), par le carré de sa taille, exprimée en mètre (m).

  • Valeur qui permet de partager l’ensemble des données en deux parties égales (50 % des valeurs sont inférieures à cette valeur et 50 % sont supérieures à cette même valeur).

  • Valeur qui constitue un outil pour l'optimisation, ne devant être assimilée ni à une « limite de dose » ni à une « dose optimale ». En pratique, les niveaux de référence diagnostique sont établis pour des examens standardisés et des patients types. Ils ne devraient pas être dépassés sans justification, en moyenne pour une installation et un examen donnés.

  • Valeur repère à considérer - lorsque cela est techniquement possible - dans une démarche d’optimisation renforcée, sans nuire à la qualité d’image permettant d’atteindre l’objectif clinique recherché.